【問答合集】歐盟原藥等同及全球農藥(Q)SAR
5. 生產工藝、產品規格、LoA還有QC數據等文件需要按照官方規定的模板製作嗎？
答：不需要。目前歐盟對這一類文件是沒有具體模板要求的，隻要內容上滿足歐盟要求就可以。當然，如果有需要的話，瑞歐可以提供相關文件的模板供企業參考。
英國TE適合哪些企業申請呢？
答：首先，如果企業已有產品或者明確意向進入英國市場，那英國TE作為一個快速進入英國市場且門檻相對較低的途徑是非常適合這類企業的。此外，由於目前英國TE的評估指南和歐盟一致，而且接受其他監管機構的評估結果作為支持數據，如果企業之前有做過歐盟TE或者未來有進行歐盟TE申請計劃，也非常適合申請英國TE，可以使用歐盟TE申請或評估後資料的，大大減少了卷宗準備方麵的工作量，相應產生的費用也比較低，可以低成本獲得英國市場的準入證，給未來企業產品布局提供多一個市場選項。
全球農藥(Q)SAR應用FAQ
1. (Q)SAR模型預測報告出具單位是否需要相關資質？
答：基於當前全球農藥法規，並未要求(Q)SAR模型預測報告的出具單位應取得相關資質。對於(Q)SAR預測報告，農藥評審專家關注的重點一直以來都在於審核報告本身是否具有專業性，並充分判斷預測結果的有效性和可靠性。而瑞歐科技在全球農藥(Q)SAR應用領域耕耘多年且經驗豐富，目前瑞歐科技已培養了十幾位認證的中國和歐洲毒理學家（DCST和ERT），深入的與國內外(Q)SAR模型開發者開展廣泛合作，並成功幫助客戶提供了滿足歐盟、巴西、澳大利亞、墨西哥、阿根廷等國家要求的高質量(拋物線SAR指標 Q)SAR預測報告。
瑞歐科技也將在今年秋季繼續舉辦第三屆(Q)SAR培訓會，除了基礎的(Q)SAR原理、建模和軟件介紹等內容之外，本次我們也將會結合瑞歐科技在全球農藥和化學品法規中(Q)SAR應用的豐富的案例，給大家帶來全麵而詳細的(Q)SAR係統介紹。
2. 為什麼遺傳毒性是各國農藥原藥等同性評估中關注的重點？
答：主要原因在於遺傳毒性物質（Genotoxin）在毒理學中通常被認為是無毒性閾值的，即隻要存在遺傳毒性物質的暴露，就可能對細胞中的DNA造成損傷，進而大大增加了癌症誘發概率。因此，當前在多個國家和地區農藥等同性登記中，即使在新來源原藥中雜質的含量極低，除了需要提供相應的毒性試驗資料，也需要對其中的新雜質或超標雜質的遺傳毒性效應進行重點評估。
3. 規則模型和統計模型相比，哪類模型預測能力更強？
答：規則模型（rule-based model）和統計模型（statistic-based model）這兩種(Q)SAR模型的類別僅是用以區分不同的(Q)SAR模型構建方法。如在我們之前課程中所述，規則模型是基於專家經驗所製定的各種規則所建立的，常見的模型有OECD (Q)SAR Toolbox，Toxtree和Derek Nexus等；而統計模型則是基於回歸分析、支持向量機、神經網絡等數學模型所建立的，常見的模型有EPI Suite, MultiCASE和Leadscope等。同時，有的(Q)SAR軟件，如VEGA等，其包含的多種模型中既有規則模型也有統計模型。因此，“某類(Q)SAR模型具有更強的預測能力”這一表述並不準確。通常而言，(Q)SAR模型在正式發布前均會對其性能進行充分評估，一些機構如JRC，EFSA，NIH，FDA和EPA等定期也會利用新的數據集對已發布的(Q)SAR模型性能進行外部評估。但用於法規目的的(Q)SAR預測絕不是簡單的模型輸入與輸出，除了需要滿足(Q)SAR預測結果報告的規範化，更需要的是進行係統的專家評估（expert review），如判斷預測化合物是否在模型的應用域中？能否在訓練集中找到預測化合物的類似物？預測化合物是否具有顯著的毒性作用機製？以及基於TTC方法的風險評估等。
4. 目前進入英國第二階段的TE評估時，對(Q)SAR報告的要求是什麼？是否有變化？
答：目前英國脫歐後對(Q)SAR報告的要求基本與之前歐盟TE評估一致，通常隻需要針對雜質，提供包含多個節點的規則模型(Q)SAR預測報告。若初步的規則模型預測結果不明確時，可再使用其他模型進一步預測。除此之外，在(Q)SAR預測評估報告中，也需要從毒理學角度對(Q)SAR預測結果進行解釋與說明，並對雜質預測進行相應的危害分類或風險評估。
5. 農藥等同性評估中重點關注的節點有哪些？
答：往往雜質在農藥原藥中含量較低，因此各個國家和地區官方的評審專家普遍會關注雜質在這種低水平濃度下所可能誘發的毒性效應。正如之前所述，原藥等同評審的重中之重即是要判斷新雜質或超標是否具有潛在的遺傳毒性（遺傳毒性物質被認為無毒性閾值）。而在所有相關遺傳毒性節點中，一方麵，Ames試驗能較好的表征測試化合物是否為遺傳毒性致癌物（genotoxic carcinogen）；另一方麵，Ames試驗周期短費用低，且當前已積累大量化合物的試驗數據，所以針對於這一節點，已開發的(Q)SAR模型具有較高的準確度和可靠性，不僅在農藥原藥等同登記中重點關注，也應用於醫藥等同登記中（如ICH M7指導原則）。
不同於醫藥鄰域，為了規避雜質可能造成的三致效應（致畸、致癌和致突變），在農藥原藥等同性評估中，除了遺傳毒性（致突變）外，生殖發育毒性（致畸）和致癌性也是雜質較為常見被要求進行(Q)SAR預測的節點。
【FX手法】複合型ストキャスティクスなどを使用したトレードシステム『The Forex Trend』について徹底解説してみた
FX手法
『The Forex Trend』について徹底解説してみました。
The Forex Trend
The Forex Trendは平均足と複合型ストキャスティクス、モメンタムStd devを
珍しいタイプのシステムなので今回はこのThe Forex Trendについて徹底解説していきます。
The Forex Trendのインジケーター
The Forex Trendではローソク足ではなく平均足を使用します。
ストキャスティクス
ストキャスティクスとは、ジョージ・レーン氏が1950年代に開発したテクニカル指標で、日本語では「推計統計学」と呼びます。 ストキャスティクスはオシレーター系指標の中でも非常に人気の高いテクニカル指標です。 今回は、FXのストキャスティクスの計算式・期間・使い方や組み合わせについてわかりやすく解説してみました。
Std Div
モメンタム
モメンタムとは、相場の勢いや方向性を判断するためのオシレーター系指標になります。 モメンタムの意味は勢い・はずみになります。 基本的にトレードのエントリータイミングを判断するというよりも、 相場が買われ過ぎや売られ過ぎなどを捉える先行指標として利用します。 今回は、FXのモメンタムの設定・使い方・手法についてわかりやすく解説してみました。
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拋物線SAR指標
1.Grid_Optimizer: 原本使用4年資料回測，改成5年，00646改00662。 2.Gridbot:移除一些用不到的除錯程式碼，避免過度交易的th.
2021/12/12 更新
1.開啟網格機器人流程改成這樣 1.執行網格機器人 2.讀取money變數(現金部位大小) 3.讀取現股部位大小 4.印出機器人裡面的總資產=現股+現金 5.問.